2019年12月以來，武漢市部分醫療機構陸續出現不明原因肺炎病例。國家藥品監督管理局隨機啟動《醫療器械應急審批程序》...
為進一步加強對國際多中心臨床試驗的指導，保障國際多中心臨床試驗數據用于注冊申報的規范性和質量，保障受試者的權益與安全，我司組織起草了《國際多中心臨床試驗指南（試行）》（征求...
根據《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關規定，我司起草了確認與驗證和計算機化系統2個附錄，并于2013年3月21日上網公開征求意見。針對收集到的反饋意見，我司組織...
為做好《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》的實施工作，總局組織起草了《藥品經營企業計算機系統》、《藥品儲存運輸環境溫濕度自動監測》、《藥品收貨與驗收》、《冷藏、冷凍藥品的儲...
為進一步規范中藥提取和提取物生產使用行為，切實保障中成藥的質量安全，我司組織起草了《關于加強中藥提取和提取物監督管理的通知（征求意見稿）》，現征求食品藥品監管部門和生產企業...
